新华网 来源：新华网

新华网北京２月２３日电（新华社“新华视点”记者 朱玉 张建平）

一封读者来信摆在记者的案头。

“我们是一群患尿毒症做透析治疗维持生命的病人。患尿毒症的病因是由于服用了北京同仁堂制药集团出品的“泻火、去火”的中成药龙胆泻肝丸导致。

我们服用此药的来源，有的是从北京市级医院门诊开出，有的是从本单位卫生所开出，有的是从国营药店购买。服用时间长的一至两年，短的两、三个月，按医嘱及药品说明服用——万万没有想到的是：我们从此遭受了巨大的痛苦。”

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患者们投诉不断

记者首先找到了这封信的４位署名者之一张家瑞。

作家张家瑞的恶梦开始于２００２年３月。此前，他因为经常出现中医所说的“上火”症状，开始服用有“清火”功能的龙胆泻肝丸。服用后，觉得十分对症；之后，他每逢“上火”，必服用此药，断断续续地服用了约半年。

病来如山倒。对张家瑞来说，疾病对他的打击近乎山崩地裂。突然间，原本身体健康的他被查出患有尿毒症；而且一经查出，很快就到了必须接受肾透析的程度。

如上的经历还有另一位署名者马文祖。这位清华大学美术学院的副教授，患上尿毒症前是一个经常参加体育锻炼，体格十分健壮、几乎没吃过什么药的人。１９８５年起，他因为耳鸣、便秘在单位卫生室开出龙胆泻肝丸间断服用。１９９９年，马教授参加体检发现肾功能受损。这时，他已经出现夜间尿量比白天多，有口渴、乏力、贫血，逐渐有食欲减退，恶心等症状。

无论是张家瑞还是马文祖，都已得到了北京朝阳医院、北京大学第一附属医院等三级甲等医院肾内科的确诊，诊断结果近似：Ｂ超时发现双肾缩小，同时有乏力、贫血等症，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病，致病原因指向一个共同的药物——龙胆泻肝丸。

北京朝阳医院肾内科主任彭立人介绍说，她经手的病人中，在２０多名尿毒症患者中，已有十几人经肾穿剌，被确诊为马兜铃酸肾症，其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸的或长或短的服药史。

自１９９８年１０月将第一例马兜铃酸肾病病人收入病房起，北京中日友好医院肾内科陈文大夫表示，已有一百多例此类患者入住，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。

很多患者病情已经发展到极为严重的程度，但却对自己致病的原因懵然不知。大夫们因为接手此类病人多，致病原因往往是在反复追问既往服用药物时发现的。

龙胆泻肝丸是中成药，但许多中医都不知道服用后的副作用。北京崇文中医院的一位老中医，出身中医世家，因服用龙胆泻肝丸导致尿毒症，经过与彭立人主任交谈后，他才恍然大悟。据他回忆，行医的爷爷经常开出龙胆泻肝丸，供自己和家人“上火”时服用。最后，他的爷爷，及同样行医、也有服用龙胆泻肝丸习惯的父亲均死于尿毒症。

龙胆泻肝丸被经常服用的患者称为“对败火的确有效”。它受到患者欢迎的重要原因，是它名列公费医疗药物目录，即使对自费患者来说，价格也不高。

国内虽有一些厂家同时生产此药，但在同名药物中，百年老字号同仁堂的产品因其传统悠久，更受青睐。还有一个最重要的因素是，许多患者认为，中药相对西药，没有那么大的毒副作用。

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医生呼吁慎用此药

医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，这种药中有一味名叫关木通，关木通含马兜铃酸。由彭立人主任提供给记者的一份名为“药物引起肾脏损害”的资料中，明确指出，部分药物可导致进展性肾衰竭或慢性肾衰竭，其起病隐匿，病程进展缓慢，但临床后果十分严重。这种被称为“不声不响的肾损害”，就是带给张家瑞等病人晴空霹雳的原因。彭立人主任形容因马兜铃酸导致肾病患者的病理情况是：“看一眼你永远不会忘，它被称为寡细胞性肾间质纤维化，像荒芜一片的荒漠。”

这份资料特地将含马兜铃酸的中药列出，为了醒目，还将字样放大并变成红色，它们是：关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。值得注意的是，资料还提示，长期小剂量服用含马兜铃酸药物，不但可以导致慢性肾衰竭，而且还可能致癌，尤其是泌尿系统及消化系统癌症，如膀胱癌、肾盂及输尿管癌。

据卫生部药品不良反应监测中心报告，我国近年来每年约有１９．２万人死于药物不良反应，由于肾脏的生理特点，它成为药物中毒的主要靶器官。据了解，马兜铃酸造成的肾损害，医学上最初报道于１９６４年，因其只是个例，所以未引起医务界的重视。１９９３年，比利时医学界发现马兜铃酸导致肾病，国外将其称为“中草药肾病”。１９９８年，南京军区总医院报告了关木通可引发慢性肾损害的病例，引起了医务界的警觉。几位专门从事肾内科研究的大夫说，包括龙胆泻肝丸之类含马兜铃酸的中成药可以导致肾衰竭，各大医院的肾内科大夫尽人皆知。在肾内科的学术年会上，甚至出现了关于马兜铃酸肾病的专题，提请大家注意诊治。此外，中华医学会肾脏病分会主任委员谌贻璞教授等人，曾多次向有关部门反映龙胆泻肝丸导致尿毒症的问题，并不断呼吁健全中药的检验手段，以图更为科学地使用祖国传统医药。

为了不轻率地给一种或几种药物下结论，北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等用龙胆泻肝丸的主要成份关木通，进行了动物实验。结果大鼠的药物反应与人相同：大剂量给药，大鼠出现急性肾损害症状；长期小剂量间断给药，导致慢性肾损害。

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未见厂家告知患者

记者就患者服用龙胆泻肝丸导致尿毒症一事采访了国家药监局药品评价中心。姓李的主任答复说，国家药监局已接到了有关这个药品不良反应的报告。根据接到的报告，这个药可能会给一些患者带来肾损害。２００２年７月，国家药监局已经通过“药品不良反应信息通报”，向有关企业、医疗机构和各地药监局等有关部门通报这个情况。目前，国家药监局和有关部门正在进一步关注此药的不良反应情况。她特别提醒患者一定要在医生的指导下服用此药。

北京同仁堂股份有限公司制药厂品质保证部刘建国说，原来同仁堂生产的龙胆泻肝丸中含有的“关木通”，原料中有马兜铃酸成份，国外一些患者在服用含有马兜铃酸成份的其它药物时出现肾损害的问题，同仁堂也接到了国内患者的咨询。鉴于国外出现的病例报告，同仁堂于２００１年下半年向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成份的“木通”代替“关木通”。２００２年１１月２０日，国家药典委员会正式批准这个申请，同仁堂已停止生产含有“关木通”成份的龙胆泻肝丸。

刘建国说，目前市场上可能还有一些老配方的龙胆泻肝丸销售。但是，如果患者严格按照药品的说明书、严格按照医嘱服药，不会出现损害肾脏的问题。记者随即调阅了资料，未发现同仁堂提请患者慎服龙胆泻肝丸及回收含马兜铃酸的龙胆泻肝丸的新闻或公告。

记者走入北京一家药房，发现货架上有两种产自不同厂家的龙胆泻肝丸。同仁堂生产的龙胆泻肝丸包装上印刷的药物成份中未出现木通或关木通字眼，承德一家厂家生产的龙胆泻肝丸药物成份上赫然在目：关木通。

据几家大医院反映，因服用龙胆泻肝丸而导致尿毒症被送入医院的患者还在不断出现，而且，这种悄然出现的慢性肾衰竭是不可逆的永久损害。（完）

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许多中药后遗症具有不确定性，呼吁患者慎用。一旦现在医药可以解决的问题，尽量用现在医学解决，更不能把中药当成保健品食用。老祖宗有一句话说的对，是药三分毒！

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龙胆泻肝丸害死数十万 药害不堪回首

事件简介：

关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，在世纪交替的前后几年，曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人。多少人为之重病缠身，多少人为之倾家荡产，甚至，在绝望中等待毙命。

马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约 1万名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况定义为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。

国内的马兜铃酸肾病与中药关木通有着千丝万缕的关系。关木通是一味常用中药，具有清热利湿功用，曾是临床广泛使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。因为三者紧密的关联，所以尽管事件名称叫法不一，所指几乎相同。

龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药中有“木通”，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了木通族惟一合法的身份。悲剧进一步深化！

由于龙胆泻肝丸的广泛使用，马兜铃酸肾病在中国悄悄地、快速地蔓延。国人并非没注意到关木通的肾毒害作用，只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的重视。可以肯定，2003年前，国内马兜铃酸肾病的患者已经大面积存在，但因为个案的分散性，人们没有把事件系统的联系在一起思考。2003年2月，新华社记者朱玉《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？》等系列报道，顿时震惊了国家药监局和众多的龙胆丸受害者！许多人发现，自己缠绵不愈的肾病（肾损害甚至肾衰竭、尿毒症），竟然是因为平时上火、耳鸣或者便秘所服的龙胆泻肝丸所致。部分患者与疾病抗争、在身体和家产俱败的境况下，走上艰难的诉讼之路。据报道，仅北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。

2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等?关木通制剂?必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。

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（二）危害后果：

马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计。新华社原来报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数10万人（最后肾衰死亡）。民间估计估计几十万甚至上千万人受害。

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（三）评论与思考：

1、1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换，虽然存在历史沿袭的因素，当时卫生部领导下的药典委员会也难辞其咎。药品质量人命关天，怎奈如此轻率！更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。

2、关木通事件至少凸现2003年国家局几大制度的缺陷。一是不良反应监测和报告制度。北京中日友好医院肾内科自1998年10月起收治的马兜铃酸肾病病人达100多例，北京东直门医院从2001年起接诊的怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰的患者达40多名，北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。但事发后国家局回应说国家不良反应监测中心只收到15例因此药导致的不良反应报告。耐人寻味的是，2000年至2002年期间，北京市药物不良反应监测中心就收到了龙胆泻肝丸及含关木通在内的药物不良反应80多例。2004年3月，卫生部、国家局修订出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，不良反应工作近年似乎得到前所未有的重视。但是，近观报告的案例，相当部分是为了充大指标、完成任务，只要数量不讲质量。粗制滥造甚至编造的报告案例，甚至比没有更恶劣。当前的药品不良反应在制度设计上还存在较多亟待解决的问题，这严重阻碍了药品再评价工作的高质进展。

二是应急反应能力。对国际上的严重不良事件已经无动于衷，国门内的事件也能麻木不仁吗？关木通事件被公开曝光后，国家局并没有立即控制、召回含关木通的中药制剂，只是在《关于取消关木通药用标准的通知》中要求该类制剂?必须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及老人一般不宜使用；不宜长期使用，并定期复查肾功能。是国家局对事态的严重性估料不足吗？还是担心怕召回行动挑起更大的事端，局面失控或是担心伤及某些企业的利益？对重大药害事件的严重不敏感，应急反应能力令人担忧。

三是药品的召回制度。当时《药品召回管理办法》（国家食品药品监管局29号令）尚未出台，国家局也没有采取召回行动。

3、业内经常说，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生，苦的是无辜的老百姓。中国什么时候能够象某些先进的国家一样，建立药物损害赔偿制度呢？

（注：2003年初正处于非典状态的，非典很大程度上转移了民众的眼球，所以关木通事件的社会影响力被大大削弱了。）

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